II类器械UDI实施一周年：成效、问题与下一步全覆盖预测！

　　

　　医疗器械的“电子身份证”正在改写行业规则，从生产车间到手术台，一码贯穿的透明时代已经到来。

　　去年6月1日，一场静默的变革在医疗器械行业全面启动。根据国家药监局、卫健委、医保局联合公告，103类第二类医疗器械正式纳入医疗器械唯一标识（UDI）实施范围。自此，这些产品上市销售前必须完成最小销售单元的UDI赋码和数据上传，确保全流程可追溯。

　　在宁波，某企业作为经营企业试点企业自2024年11月正式上线“UDI扫码溯源监测系统”以来，至2025年2月就已成功应用带码出入库，累计上传系统购销追溯数据2992条，实现产品在流通环节可追溯

　　2023年初，国家药监局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，为II类医疗器械UDI实施按下倒计时按钮。这份标志性文件明确要求：2024年6月1日起生产的II类医疗器械（15大类103类），上市销售前必须将最小销售单元的产品标识和相关数据上传至UDI数据库。

　　政策设计体现了精准监管思路。首批II类实施品种聚焦在临床需求量大、集采中选、医疗美容相关的产品，直指风险管控关键环节。

　　UDI作为医疗器械的“电子身份证”，包含产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分，构成统一有效的编码系统。这套系统让每个医疗器械都有了唯一“身份证”，打破了以往多码并存的管理困局。每个医疗器械产品赋有“身份证”后，将具有唯一性和准确性，一旦发现问题医疗器械，就能在短时间内追踪溯源。

　　宁波市成为UDI实施的先锋地区。作为浙江省首批试点，宁波62家第三类、无菌和植入类、体外诊断试剂生产企业早在2023年10月底前就完成UDI赋码，累计上传国家药监局UDI数据库编码26337条。

　　在经营环节，上宁波某公司的实践证明了UDI的商业价值。该公司通过UDI系统与现代化物流体系结合，在库存管理、渠道追溯、产品召回等环节显著提高了效率和准确性。

　　医疗机构是UDI价值实现的最后一环。作为前期首批试点的医疗机构之一，宁波市第一医院已全面实现UDI赋码产品的扫码解析运用。

　　以一次性使用电动吻合器为例，医院通过扫描解析产品上的UDI编码，即可查看对应产品的溯源信息，并录入该产品流向。最终，该产品从生产、销售，直至使用到患者身上，都可在UDI系统上进行直观呈现，完成医疗器械全生命周期精准追溯。

　　医疗器械行业产品种类繁杂、生产工艺多样，在UDI实施过程中存在数据标准不一致的问题。不同企业、不同区域采用的编码标准和信息系统各异，导致数据孤岛难以完全消除。

　　部分中小企业面临技术和资金压力。曾有不少企业坦言：“在UDI赋码和管理系统建设过程中，遇到不少的问题和困难。”

　　2025年7月20日，行业标准YY/T 1942-2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》正式实施。该标准解决了多码并行情况下UDI的识读和解析问题，为行业提供了统一规范。

　　厦门市则于2025年5月13日发布了国内首个医疗机构实施应用UDI的地方标准——《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》，为医疗机构构建全流程闭环管理提供指引。这些标准文件的发布都将进一步指导企业与医疗机构更好的完成UDI的实施与应用。

　　欧盟监管政策为我们提供了参照。2025年5月26日，欧盟将UDI强制实施范围扩大至Ⅰ类医疗器械以及B、C级体外诊断试剂。根据欧盟规划，到2027年5月26日，UDI将覆盖所有医疗器械产品。

　　国内实施步伐正在加快。行业分析预测，未来五年内，UDI将覆盖全部二类、三类产品以及部分一类产品。结合当前进度和监管趋势，预计我国将在2026年启动II类医疗器械UDI全面覆盖实施。

　　国家药监局在2025年6月20日审议通过的 《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》 中，进一步强化了全生命周期监管理念。这一政策动向表明，UDI作为全生命周期管理的基础工具，其全面覆盖已势在必行。

　　面对即将到来的全面覆盖，II类器械企业应加快实施进度，I类器械企业需提前布局。

　　政策处罚力度不容忽视。根据新版《医疗器械生产监督管理办法》，未实施UDI的企业最高面临10万元罚款。这一惩戒措施为政策落实提供了强有力的保障。

　　对于计划出口的企业，欧盟新规更需高度关注。2025年5月26日起，出口欧盟的I类器械必须标注UDI，包含Basic UDI-DI这一25位组合码，用于器械注册、符合性声明等关键环节。

　　随着7月20日YY/T1942-2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》行业标准的正式实施，多码并行问题将得到解决。医疗器械全环节对UDI的识读和解析将更加规范统一。此外，厦门市率先发布医疗机构UDI应用地方标准，这些先行者已经证明，UDI不仅满足监管要求，更优化了企业运营效率。

　　留给企业的过渡期正在缩短。欧盟I类器械UDI强制实施已于今年5月启动，国内全覆盖的脚步渐近。那些提前布局的企业，已在这场医疗器械数字化革命中抢占了先机。

　　对于还未实施的II类医疗器械企业来说，窗口期已经过去，即将到来的就是全面覆盖，时间不等人，抓紧UDI实施才能不落后于人！返回搜狐，查看更多