仙琚制药：集采风险逐步出清创新难仿产品陆续兑现
公司前身为仙居制药厂，创建于1972年，主要聚焦甾体激素领域。主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。主要产品分为皮质激素类药物、性激素类药物(妇科及计生用药)、麻醉肌松类药物和呼吸科类药物四大类。
近几年因原料药非规范市场竞争加剧，市场价格下降明显，但市场份额提升，销售量有所增加，整体销售金额保持平稳。2025年来，虽原料药价格端依旧承压，但出口需求有所改善。同时意大利Newchem与公司持续协同，随着维罗纳厂区合成三的高效生产设施投入使用，帕维亚厂区前列腺素生产线的产品不断丰富，为Newchem后续稳健增长奠定基础。
近几年公司制剂业务收入占比陆续提高，现已超过60%。收入占比相对较高的品种，如黄体酮胶囊、罗库溴铵注射液等已陆续被集采，2023-2024年业绩承压明显，2025年仅有舒更葡糖钠等少部分品种存在集采影响，但整体影响有限，并且已集采品种陆续开始步入恢复性增长阶段。同时近几年新获批品种，如庚酸炔诺酮（独家）、屈螺酮炔雌醇片（首仿）、戊酸雌二醇片（首仿）、地屈孕酮片等有望快速放量。
公司以自研、合作等多种方式积极布局创新药、改良型新药等领域，已储备丰富的研发管线）通过参股形式投资的创新药公司萃泽医药、索元医药，在长效镇痛、胶质母细胞瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤等适应症方面均取得较快进展；2）再如通过合作方式取得的1类创新药奥美克松钠部分权益，该产品已于2024年8月申报NDA，获批在即；3）自研管线年重新开展BE临床试验，2025年重新申报，有望在2025年或26H1获批。此外呼吸科领域，公司也进行创新性布局，25年7月申报噻托溴铵吸入喷雾剂，后续还将有更多新产品陆续申报。
新产品放量不及预期风险、原料药价格及客户需求波动风险、研发不及预期风险等。
浙江仙琚制药股份有限公司前身为仙居制药厂，创建于1972年，聚焦甾体激素领域。1993年，企业进行股份化改造，成立仙居制药股份有限公司。1999年，公司产品维库溴铵通过美国FDA认证，并于同年10月21日在上海证券交易所挂牌上市。2000年，经过资产重组，成立仙居制药有限公司。2001年，公司改制为浙江仙琚制药股份有限公司。2010年，公司股票在深圳证券交易所正式挂牌交易。2017年，公司完成对意大利Newchem S.P.A公司的收购。2024年，公司首个制剂产品获得美国FDA批准，开启国际化发展新阶段。
仙琚制药主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。主要产品分为皮质激素类药物、性激素类药物(妇科及计生用药)、麻醉肌松类药物和呼吸科类药物四大类。甾体药物对机体起着重要的调节作用，具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用，能改善蛋白质代谢、恢复和增强体力以及利尿降压，广泛用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病、过敏性休克、前列腺炎等内分泌疾病 也可用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术麻醉等方面。
集采影响陆续出清，公司业绩有望重回稳增长态势。2019年-2024年，公司营业收入基本保持稳健，归母净利润因2023年受集采影响前后起伏波动。2024年，公司实现营收40.01亿元，同比-2.98%，实现归母净利润3.97亿元，同比下滑29.46%。利润端下滑明显主要系：1）制剂产品受各省区域药品集中带量采购影响，相关产品利润减少；2）原料药市场竞争激烈，原料药产品市场价格下跌，原料药利润受到影响；3）原料药磷酸钠相关罚没款合计1.95亿元于2024年度计提。随着集采影响的陆续出清，原料药业务逐步企稳，公司有望重回稳增长态势。
公司费用管控能力强。2019年-2025年一季度，公司销售费用率趋势持续向下，管理费用率、研发费用率基本保持稳定。2025Q1，公司销售费用率为24.63%，毛利率为55.36%，净利率为13.70%。
分业务来看，公司贡献收入最多的是皮质激素，其次是妇科及计生用药，麻醉及肌松用药的营收自2021年至2024年下滑明显。从各品类毛利率情况来看，2025年一季度，麻醉及肌松用药的毛利率最高，达73.49%，其次是妇科及计生用药，为62.47%，皮质激素的毛利率为57.48%。
公司聚焦甾体激素领域，积极开拓国际市场。公司通过原料药产品积极开拓国际市场，增加公司在全球激素产业链的竞争优势，和欧洲跨国大公司的业务稳步推进，在国际规范市场份额持续提升，与NewChem在部分市场形成协同效应。
目前公司已储备醋酸、龙、糠酸莫米松、雌二醇、炔雌醇、十一酸睾酮、米非司酮、醋酸甲羟孕酮、维库溴铵、舒更葡糖钠等50余个原料药产品用于公司制剂生产及国内外销售。
目前在国内拥有仙居杨府原料药生产区、临海川南生产区，在国外以意大利子公司NewChem为主体拥有两个标准化原料药工厂。
持续优化生产体系与制造水平，提升利润率。仙居原料药厂区专注于API高端市场，拓展中低端市场，提升了市场响应与服务能力，持续提升产品质量，推进自动化和EHS管理。杨府原料药厂区顺利通过了FDA、巴西ANVISA和日本PMDA等机构的检查。
意大利Newchem与仙琚本部协同融合，稳健发展。2017年公司出资1.1亿欧元收购Newchem公司和Effechem公司100%的股权，在与高端市场销售方面形成品牌与成本的优势，扩大公司的高端市场的规模与开拓速度。面对市场变化，公司通过提升工艺，进一步挖掘成本节约空间，积极开拓新市场和新客户，随着维罗纳厂区合成三的高效生产设施投入使用，帕维亚厂区前列腺素生产线的产品不断丰富，为Newchem的未来发展和提升奠定了基础。
从业绩看，2024年原料药业务受汇率、客户去库存、需求疲软等多因素影响，收入有所下滑。2024年公司原料药及中间体销售收入15.47亿元，同比下降13.4%。其中主要自营原料药销售收入8.7亿元，同比下降1%，整体保持平稳，主要系原料药非规范市场竞争加剧，市场价格下降明显，但市场份额提升；意大利Newchem销售收入5.86亿元，同比下降13.08%，主要受欧美市场需求疲软等因素影响。
公司通过原料药+制剂一体化布局，目前产品线已布局妇科计生类、麻醉肌松类、呼吸科类、皮肤科类及普药类。目前公司制剂业务中占比较高的大单品已陆续集采，如黄体酮胶囊、罗库溴铵注射液、地纳针等，集采影响已逐步消化。近年公司新品种陆续获批构成增长新动力，如庚酸炔诺酮注射液、屈螺酮炔雌醇片、戊酸雌二醇片、地屈孕酮片等。同时公司在研管线布局完善，创新转型初见成效，如1类新药奥美克松钠、黄体酮凝胶、下一代呼吸制剂等众多大单品获批在即。
集采影响基本消化，制剂业务已逐步恢复。2024年制剂业务实现收入24.15亿元，同比增长6.02%。具体看，1）妇科计生类制剂产品销售收入4.46亿元，同比持平。主要系庚酸炔诺酮注射液、屈螺酮炔雌醇片、戊酸雌二醇片等新品种放量弥补黄体酮胶囊因集采下滑。2）麻醉肌松类制剂产品销售收入1.55亿元，同比增长55%。增长迅速主要得益于罗库溴铵注射液等集采后恢复性增长及新品舒更葡糖钠的快速放量。3）呼吸类制剂产品销售收入8.8亿元，同比增长31%，主要系核心品种糠酸莫米松鼻喷雾剂的较快增长。4）皮肤科产品2.34亿元，同比增长19%；5）普药制剂产品销售收入5.48亿元，同比下降19%，下滑主要受部分制剂产品纳入省级联盟集采所致。
销售方面，根据公司公告，公司制剂产品的销售由控股子公司浙江仙居制药销售有限公司负责。目前销售模式主要分三种：终端销售模式、招商代理模式、经销商代理模式。从业务角度主要分为三条线）医院线，以妇科、麻醉科(肌松药)为主；2）OTC产品线，以紧急避孕和皮肤科产品为主；3）招商代理线，以大宗普药产品为主。
黄体酮胶囊集采影响已逐步消化，新品陆续获批构筑增长新动力。2022年公司黄体酮胶囊产品中标广东11省联盟采购，产品价格降幅明显，2023与2024年该产品收入下滑。但从整体板块收入看，2024年妇科计生类制剂产品销售收入4.46亿元，同比持平，得益于妇科新品庚酸炔诺酮注射液、屈螺酮炔雌醇片、十一酸睾酮注射液等持续放量。
黄体酮药物剂型布局完善，凝胶剂型有望首仿上市。黄体酮药物剂型较多，有针剂、胶囊、凝胶等。黄体酮胶囊为公司妇科计生类的关键品种，主要适应症为先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。黄体酮凝胶作为复杂制剂，评审较为谨慎，截至2024年10月30日，黄体酮缓释凝胶在国内的所有上市申请均已被驳回。后公司重新安排临床BE并于2025年初重新提交，同时积极准备现场检查工作，预计有望成为国内首仿上市企业。
复方庚酸炔诺酮注射液以临床需求为导向，积极开展产品覆盖和学术推广。复方庚酸炔诺酮注射液为公司的战略性品种，由公司独家生产。该产品适应症为长效避孕，现部分由卫健部门采购，用于免费避孕药具采购项目。除长效避孕适应症外，公司积极以临床需求为导向，探索新适应症。复方庚酸炔诺酮注射液为长效的孕激素针剂，主要成分为庚酸炔诺酮，其次是戊酸雌二醇，庚酸炔诺酮制剂孕激素作用是炔孕酮的5倍，同时具有抗雄激素和雌激素的活性，减少相关激素对子宫内膜的影响，还能抑制黄体生成素高峰，从而发挥避孕、抑制排卵的作用。根据《人流后使用复方庚酸炔诺酮注射液对痛经和出血量的影响》，该文章纳入60例人工流产患者展开对比试验，观察复方庚酸炔诺酮注射液人流术后治疗效果，结果表明复方庚酸炔诺酮注射液在人流后使用能通过其影响子宫内膜的厚度和相关激素水平来调整月经周期，快速恢复月经周期，从而促进月经的快速恢复。还能减少人流术后的出血，缓解痛经症状，促进患者人流后子宫的恢复。
屈螺酮炔雌醇片（II）、戊酸雌二醇片陆续获批，均为国内首仿。1）屈螺酮炔雌醇片（II）为口服避孕产品，复方制剂，包含屈螺酮和炔雌醇两种活性成分。公司产品2023年4月获批上市，参比制剂为国内上市的进口原研产品屈螺酮炔雌醇片（II）（商品名:优思悦®）。2）戊酸雌二醇片用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏。原研补佳乐®已于1997年在中国获得进口注册许可，公司产品2024年7月获批上市，与原研已批准上市的规格一致（1mg）。因原研上市时间较久，市场接受度较高，公司产品有望借此快速放量。
十一酸睾酮注射液成立专门团队，积极推广覆盖，有望保持较好增长态势。十一酸睾酮注射液为公司男性健康领域新推广的重要产品，适用于男子性腺功能低下症的睾酮替代疗法，如睾丸切除以后、类无睾症、垂体功能低下、内分泌性阳痿、男子更年期症状（、脑力及体力减退等）、某些因生精功能失调而致的不育症以及再生障碍性贫血等。该产品2024年实现收入约1300万元，预计未来将继续保持较好增长态势。
地屈孕酮片临床需求较大，有望借集采快速放量。地屈孕酮片在生殖系统领域存在较大临床需求，用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病。因原料药制备工艺较为复杂，原研独占市场较长时间，近年陆续有仿制药获批上市。公司已于2023年11月注册申报，并于2025年5月获批。2023年6月，奥锐特地屈孕酮片制剂首仿获批上市，截至2025年7月已有原研和5家仿制药获批，公司具备原料药一体化优势，有望借助集采东风快速放量。
麻醉与肌松类药物(制剂)包括舒更葡糖钠注射液、注射用苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵注射液、注射用维库溴铵、甲磺酸罗哌卡因注射液等。主要用于外科手术麻醉、急性疼痛控制等。
罗库溴铵注射液集采影响已基本消化，舒更葡糖钠纳入第十批集采但整体影响有限。罗库溴铵注射液收入占比相对较高，2021年销售占公司总收入的10.35%，该产品中标第七批国家集采并于2022年第四季度开始执行，降价幅度约为74%，因此2022、2023年麻醉肌松板块严重承压。2024年麻醉肌松类制剂产品销售收入1.55亿元，同比增长55%，得益于罗库溴铵注射液集采后的恢复性增长，以及新品舒更葡糖钠注射液的快速放量。
舒更葡糖钠注射液与甲硫酸新斯的明注射液中标第十批集采，对公司整体收入影响有限。根据公司公告，舒更葡糖钠注射液2024年前三季度销售占营业收入比例仅0.89%；甲硫酸新斯的明注射液2024年前三季度销售占营业收入比例仅0.09%。
合作开发1类新药奥美克松钠获批在即，有望贡献新增量。奥美克松钠主要作用为在全麻手术中逆转不同浓度罗库溴铵、维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。2015年公司与奥默医药签署关于奥美克松钠产品的开发合作协议。2021年进一步签订补充协议，其中约定由奥默医药作为药品上市注册申请人，奥美克松钠原料药批准文件由仙琚制药持有，并在药品取得上市许可后在国内（除浙江省、广东省、山西省、新疆和西藏自治区5个区域外）由仙琚制药独家销售。进展方面，奥默已于24年9月递交NDA并获受理，25年3月已接受原料药、制剂生产线以入研发资料的现场检查。
改良型新药CZ1S同步开展多项适应症，两项适应症已进入三期临床阶段。CZ1S主要用于术后阵痛，持有人为萃泽医药，公司拥有该产品的国内市场销售权。目前CZ1S已开展六项临床试验，其中“用于痔疮切除术术后镇痛”、“用于全膝关节置换术术后镇痛”已进入三期临床阶段，预计2025年3、4季度完成三期临床，争取2025年四季度申报。
呼吸科产品保持较好增长，已储备丰富在研管线。目前公司呼吸科主要产品有糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵粉雾剂和环索奈德气雾剂，主要用于季节性或常年性鼻炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗以及哮喘患者的维持治疗。2024年公司呼吸类制剂产品销售收入8.8亿元，同比增长31%，增长较好。公司在呼吸领域未来将推出多款新产品，25年7月公司申报噻托溴铵吸入喷雾剂，预计2025年4季度或2026年一季度完成第二个复方制剂的申报。后续相关三连复方等剂型尚在准备中。
同杭州奥默共同开发1.1类创新药奥美克松钠，十年合作即将进入收获期。2015年12月17日浙江仙琚制药股份有限公司与杭州奥默医药股份有限公司签署《1.1类新药奥美克松钠产品开发合作协议》，协议金额为6500万元，双方约定同意就奥美克松钠产品进行独家合作开发。双方共同拥有奥美克松钠的原料和制剂临床批件、新药证书。2021年4月20日，仙琚制药发布《关于签订产品开发合作补充协议的公告》，由于药品注册申请规则变化，与杭州奥默经协商签署了《1.1类新药奥美克松钠产品开发合作协议之补充协议》，决定由杭州奥默作为奥美克松钠制剂的药品上市注册申请人，向国家食品药品监督管理部门提出药品注册申请，并在取得药品注册证书后成为药品上市许可持有人。奥美克松钠原料药批准文件由仙琚制药持有。奥美克松钠制剂取得上市许可后，将在中华人民共和国境内与仙琚制药开展独家合作。仙琚制药支付奥美克松钠及制剂产品临床研究等前期开发费用至2021年3月31日止（已累计研发投入约人民币8653万元），自2021年4月1日起奥美克松钠制剂的后续开发、申报费用由杭州奥默承担。开发申报过程中委托仙琚制药提供的制剂样品、原料药及技术服务，由杭州奥默按市场公允价格向仙琚制药支付相关费用。产品获批后，奥美克松钠原料药及制剂的生产由仙琚制药独家生产；同时，奥美克松钠制剂在中华人民共和国境内（除浙江省、广东省、山西省、新疆和西藏自治区5个区域外），由仙琚制药进行独家销售。目前奥美克松钠注射液处于申报审批阶段。
奥美克松钠获批在即，产品放量未来可期。奥美克松钠是靶向性肌松拮抗剂，是罗库溴铵注射液的拮抗剂。奥美克松钠主要作用为在全麻手术中逆转不同浓度罗库溴铵、维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞作用。根据《骨骼肌松弛药临床应用专家共识（2024）》指出，目前临床常用的非去极化肌松药拮抗剂包括胆碱酯酶抑制剂（新斯的明）和舒更葡糖钠。
在化学结构上，奥美克松钠将手性乙酰氨基添加到其羧酸的α-碳上，可使20%或更多的手性碳原子被引入γ-环糊精的核中，从而增强手性环境。这增强了羧基周围的空间位阻，有效地屏蔽或限制了其部分效应。因此，羧基对其他分子的结合亲和力降低，与组织或其他分子相互作用的可能性也随之降低。这使得奥美克松钠诱发过敏反应的风险可能性得以降低。
此外，公司参股子公司布局完善，涉及原料药、中间体、耗材、设备、保健品、创新药等等。其中公司参投的创新药公司，布局管线丰富，部分管线进展较快。
参股公司萃泽医药，长效镇痛药CZ1S研发持续推进。仙琚制药与参股萃泽医药(参股37.39%)共同开发改良型新药CZ1S，产品于2025年2月已开展国内III期临床试验，产品在临床试验中主要对标盐酸罗哌卡因注射液，适应症拟用于术后镇痛。镇痛药市场未来空间可观，据药融云数据统计，2022年全国院内镇痛药市场总销售额达165亿元，同比增长11.3%。
考虑到 1）制剂业务集采风险陆续出清，已获批新品种如庚酸炔诺酮、屈螺酮炔雌醇片、戊酸雌二醇片、地屈孕酮片等快速放量；2）原料药业务客户去库存陆续结束，需求端开始恢复性增长；3）在研品种将陆续取得新进展，如1.1类新药奥美克松钠、黄体酮凝胶等，有望为公司后续增长贡献新增量。因此我们综合预计公司 2025-2027 年营业收入增速分别为3.91%、14.99%、13.96%。具体假设如下：
1）制剂业务集采风险陆续出清，已获批新品种快速放量。近几年公司制剂业务收入占比陆续提高，现已超过60%。收入占比相对较高的品种，如黄体酮胶囊、罗库溴铵注射液等已陆续被集采，并已开始集采后恢复性增长阶段。同时近几年新获批品种，如庚酸炔诺酮、屈螺酮炔雌醇片、戊酸雌二醇片、地屈孕酮片等有望快速放量。此外，在研品种将陆续取得新进展，如1.1类新药奥美克松钠、黄体酮凝胶等，有望为公司后续增长贡献新增量。因此我们预计制剂业务2025-2027年同比增长3.78%、17.27%、35.36%。
2）原料药业务客户去库存陆续结束，需求端开始恢复性增长。近几年因原料药非规范市场竞争加剧，市场价格下降明显，但市场份额提升，销售量有所增加，整体销售金额保持平稳。2025年来，虽原料药价格端依旧承压，但出口需求有所改善，有所恢复。同时意大利Newchem与公司持续协同，随着维罗纳厂区合成三的高效生产设施投入使用，帕维亚厂区前列腺素生产线的产品不断丰富，为Newchem后续稳健增长奠定基础。因此我们预计原料药业务2025-2027年同比增长4.09%、11.70%、11.78%。
基于公司的主要产品及业务结构，我们选取3家同属于申万行业II级化学制药板块的公司：华海药业、奥锐特、天宇股份。具体选择依据如下：
1）华海药业，与公司业务领域相似，主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。其中原料药业务是公司发展的基石，以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等特色原料药为主；制剂业务是公司转型升级战略的核心，产品覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域。
2）奥锐特，与公司业务相似，部分产品有重合。公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售。原料药和中间体主要为呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康类产品；制剂为地屈孕酮片。
3）天宇股份，与公司业务领域相似。公司业务分为仿制药原料药及中间体业务、CDMO原料药及中间体业务和制剂业务。产品范围主要涵盖降血压、抗哮喘、降血糖、降血脂、抗凝血等多个药物领域
我们预计2025-2027年公司实现营业收入41.57亿元、47.80亿元、54.48亿元（同比+3.9%/+15.0%/+14.0%）；实现归母净利润6.05亿元、7.11亿元、8.25亿元（同比+52.3%/+17.6%/+16.0%）。考虑到公司原料药业务价格已逐步见底企稳，需求陆续恢复，制剂业务集采风险逐步出清，新产品获批快速放量，创新管线将陆续兑现。首次覆盖，给予“买入”评级。
新产品放量不及预期风险：公司近几年获批较多新品种，如庚酸针、戊酸雌二醇片等，同时新品种多为首仿、难仿或独家产品，放量较为依赖公司的推广能力，若销售推广不及预期，可能会影响公司业绩。
原料药价格及客户需求波动风险：公司原料药业务近几年相对承压，主要系原料药非规范市场竞争加剧，导致市场价格下滑明显所致。若市场竞争持续加剧，可能影响公司原料药业务的业绩。
研发不及预期风险：目前公司在研管线布局较为丰富，涉及麻醉肌松类、呼吸类等，若研发进度不及预期，可能影响后续公司业绩增长。
本报告摘自华安证券2025年8月22日已发布的《仙琚制药（002332）：集采风险逐步出清，创新&难仿产品陆续兑现》，具体分析内容请详见报告。若因对报告的摘编等产生歧义，应以报告发布当日的完整内容为准。
